Amerika FDA Kaydı

Amerika Birleşik Devleti’nde kozmetik ürünleri düzenleyen yasal otorite ABD Gıda ve İlaç İdaresi ( US Food and Drug Administration (FDA)’dir. ABD’de bir kozmetik ürün piyasaya sunabilmek için tüm ABD Eyaletleri için geçerli olan federal kozmetik düzenlemeleri dikkate alınmalıdır. ABD’de kozmetik ürünlere uygulanan iki ana federal yasal şunlardır:

– Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ( Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)),
– Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası ( Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)).

Bunlara ek olarak, Kaliforniya Önerisi 65 ( California Proposition 65, Prop 65 ) gibi dikkate alınması gereken birçok eyalet hükmünün de mevcut olduğunu belirtmek gerekir.

29 Aralık 2022 tarihinde ABD Başkanı, ABD kozmetik düzenlenmesinde uzun zamandır beklenen bir reform olan 2022 Kozmetik Düzenleme Modernizasyonu Yasası’nı ( Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)) yasalaştırdı. MoCRA, Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu’nda, 1938’den bu yana gerçekleştirilen en büyük değişikliktir. Bu yeni mevzuat, ABD’de kozmetik üreten, dağıtan ve ithal eden bütün firmaları etkileyecektir. MoCRA tarafından getirilen bazı önemli değişiklikler:

* Hem yurtiçi hem de uluslararası kozmetik tesisleri için zorunlu FDA kaydı,
* ABD’de piyasaya sunulan kozmetik ürünler için zorunlu ürün listelemeleri,
* İyi Üretim Uygulamalarına uyumluluk ( GMP’ler FDA tarafından yayınlanacaktır ),
* Etiketlerde koku alerjenlerinin beyanı,
* Profesyonel kullanımlı ürünler için etiketleme gereksinimleri,
* RP iletişim bilgilerinin etiketlenmesi,
* Güvenlik doğrulamaları ve dokümantasyonların kayıtlarının tutulması,
* Olumsuz durumların FDA’ya bildirilmesi ve geri çağırma yetkisi,
* Hayvanlar üzerinde yapılan testlerin aşamalı olarak kaldırılması.

OMNİ Test ve Danışmanlık olarak, ABD’de piyasaya sunmak istediğiniz kozmetik ürünler için Sorumlu Kişi, ürün listeleme, tesis kaydı, US Yetkilisi ( US Agent ), ürün güvenlik doğrulaması, etiketleme ve içerik kontrolü gibi zorunlu işlemler için sizlere destek olarak bu hizmeti sağlayabiliriz.